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基于中药材GAP基地建设现状的研究

基于中药材GAP基地建设现状的研究

  GAP全称Good Agricultural Practice,中文译作“良好的农业规范”,是欧洲零售商农产品工作组(EUREP) 1997年提出来的,用以保证初级农产品生产安全的一套规范体系。中药材生产质量管理规范(GAP)就是从保证中药材的质量出发,控制影响药材质量各种因子,规范各个生产环节乃至全过程,以达到中药材的“真实、优质、稳定、可控”的目的,在我国医药界被称为中药材生产质量管理规范。为提高中药材的质量,能够使我国中药这一传统产业进入世界主流市场。2002年4月国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即GAP认证)。2003年l1月1日起,SFDA开始正式受理中药企业GAP认证申请。到目前为至,GAP在我国已有7年的时间。本文是对GAP在我国实施的现状及存在的问题进行分析。
  1 我国中药材GAP发展的历程
  我国中药材的起步相对于国外较晚。1998年11月,国家药品监督管理局在海口市召开GAP第一次研讨会,会上学习了《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》并研究如何制定我国的GAP。经过五年努力,于2002年3月18日颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》,并规定自2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条。2003年9月16日,国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准(试行)》,标准共有104项,其中关键19项,一般95项。同时公布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》,规定自2003年l1月1日起施行GAP认证。
  2 我国中药材GAP基地建设的现状
  近几十年以来,中药材栽培生产在全国范围内推行,特别是近1O年以来,各地发展中药材生产的规模十分巨大,成绩斐然。到目前为止,全国已建立了600多个中药材生产基地,其中中药材规范化种植研究专题立项支持的17个省级基地项目中就包涵了75种中药材种植研究内容。“九五”和“十五”两个五年计划中共支持了120种中药材的规范化种植研究,并对药材适宜区进行分析,作为全国中药材生产基地布局和总体规划的参考依据。经过全国中药材基地建设热潮空前高涨,目前中药材基地的建设处于低谷,各地很少建立基地。
  3 我国中药材GAP基地认证的现状

从2003年接受GAP认证开始,2004年3月16日、2004年12月29日、2005年6月22日、2006年2月26日、2006年12月25日、2007年12月29日、2008年12年22日、2009年12月30日,国家药品监督管理局正式颁布第1号、第2号、第3号、第4号、第5号、第6号、第7号、第8号中药材GAP检查公告,第一批8个,第二批10个、第三批8个、第四批12个、第五批9个、第六批2个、第七批4个及第八批10个基地已通过检查,符合《中药材生产质量管理规范(试行)。通过认证的企业与品种见表1。
  目前截止2009年底全国已有49家中药材企业、63个基地、47品种中药材通过中药材GAP认证。其中北京同仁堂有7个基地,南阳张仲景中药材发展有限责任公司有4个基地,雅安三九中药材科技产业化有限公司4个基地、贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司2个、甘肃农垦集团有限责任公司2个基地。山茱萸5个、人参4个、板蓝根3个、太子参2个、三七2个、黄芪2个、罂粟2个、金银花2个、鱼腥草2个、平贝母2个。
  4 我国中药材GAP基地建设存在的问题
  4.1 企业实施中药材GAP认证的积极性不高
  前几年,刚刚开始实施中药材GAP时,各大制药企业和新兴企业响应国家的号召,从期盼中药材GAP 的光明前景着眼,纷纷上马实施中药材GAP。花了大量人力、物力、财力,生产出高质量的、符合GAP要求的、但也是高成本的中药材,却与其它中药材在市场上没有什么区别,用它生产出的中成药与用非GAP药材生产的中成药市场地位也一样。这时,实施中药材GAP的企业,只感受到成本的升高和竞争力的减弱,很少感受到它的好处,这必然要挫伤企业实施中药材GAP的积极性。 使得通过国家认证的基地较少约为1%。

  4.2 中药材GAP基地建设盲目性
  在我国提出实施中药材GAP时,由于国家政策的大力扶持,大量的医药企业和科研单位开始从事中药材GAP的研究,建立大量的GAP基地,随着各地政府结合当地农业产业结构调整,把调整目标定位于药材种植,大力引导农民发展大面积药材种植,农民也认为“要发财,种药材”,一哄而上,大打种药之仗,加之GAP指导原则贯彻实施力度不够,农民缺乏市场信息引导和规范化操作技术指导,使许多地区的药材种植背离了GAP原则,出现盲目、混乱局面,其结果使药材生产质量难以达到标准化、稳定化、绿色无污染的要求,不能满足制药企业对中药材原料的需求和中药现代化的需要。

  4.3 中药材GAP基地技术力量及实施力度不强
  中药材GAP内容广泛,涉及中药鉴定学、植物学、畜牧学、资源学和管理科学等。在实施过程中,还需要植物生理学、遗传育种学、药用植物栽培学及昆虫学等专业知识,由于没有这方面的专业,出现了学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学、学药学的不太懂田间质量控制的现象,面对GAP 实施中出现的技术问题,缺乏大量知识结构多样化的复合性人才。
  2002年国家教委已经正式批准四川农业大学等三所农业院校开设了中草药栽培与鉴定本科专业以培养专业栽培技术人才。随后又批注成都中医药大学等中医药院校开设此专业,到目前已培养了部分专业栽培技术人才,对目前的基地的数量来说专业人才应该缺口很大,但是实际在从事栽培技术工作的极少。大多数的基地没有专门的栽培技术人员。现在GAP基地大多数为“企业+科研+基地+农户”,各个环节不能紧密结合,各种标准在实际操作中不能很好的执行。如2008年03月14日国家食品药品监督管理局发布关于湖北恩施硒都科技园有限公司玄参种植基地不符合中药材GAP认证检查标准的公告。
  5.我国GAP发展前景
  “中药现代化科技产业行动计划”受到国家的高度重视,列入国家“九五”科技重中之重项目加以实施。面对中药近年来出现的问题,实现中药现代化显得更为紧迫与重要。中药现代化的基础是原料生产的规范化,中药材作为中药现代化的源头显的尤为重要。中药材质量的优劣,直接关系到各种中药制剂的质量,关系到中药现代化的推进。关系到我国中药产品能否走出国门实现国际化等一系列问题。而保证中药材质量稳定性、均一性的唯一选择就是实施GAP。按SOP标准操作规程进行操作。可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLP和GCP,当然也就没有药品经营的GSP。所以推动中药的现代化发展,规范化和规模化的中药材种植,是实现中医药现代化的必经之路。中药材GAP的实施就是遵循高科技、高起点、高标准的原则,建设优质、无公害的中药材GAP生产基地,这既符合中药现代化研究与产业的需求,还可恢复和建设生态环境,以达到生态、社会、经济效益三统一,实现可持续发展,意义重大,中药材GAP有广阔的发展前景。

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